משרד הבריאות אישר בדיקה לא פולשנית לגילוי סרטן שלפוחית השתן

משרד הבריאות אישר לאחרונה שימוש בבדיקת שתן חדשה ולא פולשנית לאבחון סרטן בשלפוחית השתן ברמת דיוק גבוהה מאוד. הבדיקה אושרה על ידי מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) לצורך אבחון הישנות המחלה ונכללת בבדיקות הנסקרות בהנחיות של האיגוד האירופי לאורולוגיה (EAU).

השימוש בבדיקה ®Bladder EpiCheck עשוי להקטין את מספר הבדיקות הפולשניות למטופלים במעקב, על ידי שימוש בה לסירוגין עם בדיקת ציסטוסקופיה. בנוסף, הבדיקה יכולה לשפר את שיעורי הגילוי המוקדם, בפרט גידולים שטוחים שקשה לאתרם בבדיקה פולשנית או הדמיה.

מדובר בבדיקת שתן המהווה חלק מהקטגוריה של ביופסיה נוזלית לאבחון מוקדם של סרטן, המתבססת על זיהוי ביומרקרים על גבי דנ"א שהופק מהתאים בדגימה. נוכחות של סמנים אלה מעידה על סיכון מוגבר להימצאות גידול סרטני, גם כזה שלא ניתן לראות בבדיקות הדמיה או אבחנה פולשניות.

סרטן שלפוחית השתן הוא החמישי בשכיחותו וישנם כיום כ-20,000 ישראלים חולים במחלה או מחלימים בשלבי מעקב. באגודה למלחמה בסרטן מעריכים כי מדי שנה מאובחנים בישראל כ-1,800 חולים חדשים. מנתוני משרד הבריאות עולה כי כ-50% מהמקרים הם בקרב מעשנים. זהו אחד מסוגי הסרטן המאתגרים והיקרים ביותר לאבחון, טיפול ומעקב, בשל הצורך במעקב למשך שנים רבות ומספר פעמים בשנה.

הבדיקה תאפשר אבחון ראשוני בקרב בעלי תסמינים מחשידים וכן אבחון הישנות המחלה אצל מחלימים שהסיכון לחזרת המחלה אצלם גבוה ועומד על 40%-70% מהמקרים. עד כה, המעקב נעשה באמצעות בדיקת ציסטוסקופיה פולשנית הכוללת החדרת צינורית עם סיבים אופטיים לתוך שלפוחית השתן דרך פתח השופכה שנעשית לעתים בהרדמה. בגלל נטיית הגידול לחזור, מטופלים שאובחן אצלם בעבר סרטן שלפוחית השתן ונותחו נדרשים לעבור מספר לא מבוטל של בדיקות פולשניות כחלק ממעקב לאורך שנים רבות.

פרופ' עופר נתיב, מומחה לכירורגיה אורולוגית, מרצה בפקולטה לרפואה של הטכניון ולשעבר מנהל המחלקה האורולוגית בבית החולים בני ציון, המשמש כיועץ לנציגת הבדיקה בישראל, הסביר כי "הבדיקה מאפשרת לנו כרופאים לאבחן גידולים שלעתים קשה לראותם בבדיקות הקיימות וכן לרווח את בדיקות הציסטוסקופיה הפולשניות אצל מטופלים הנמצאים במעקב.

"באופן טבעי", אומר פרופ' נתיב, "רוב האנשים נרתעים מהבדיקות הפולשניות ולכן במקרים רבים נמנעים מביצוע המעקב בתדירות הנדרשת. הבדיקה תגדיל את שיעור ההיענות למעקב ותפחית את אי הנוחות הכרוכה בפרוצדורה פולשנית, זאת לצד בדיקת מטופלים שנמצאו אצלם תסמינים מחשידים לסרטן שלפוחית השתן, כמו דימום וצריבה במתן שתן. ברוב המכריע של המקרים אין מדובר בגידול אך על מנת לשלול סרטן, המטופלים נדרשים בחלק גדול מהמקרים לעבור גם בדיקת ציסטוסקופיה פולשנית כחלק מתהליך הבירור".

לדבריו, שימוש בבדיקת Bladder EpiCheck גם ביישום של אבחון ראשוני, יאפשר הפחתה משמעותית במספר הבדיקות הפולשניות. אבחון מוקדם של סרטן שלפוחית השתן ובפרט גידולים בדרגת ממאירות גבוהה, הוא קריטי כי הגידולים עלולים להתקדם במהירות, לחדור לרקמת השריר של דופן השלפוחית ולהתפשט גם לבלוטות הלימפה ולאיברים נוספים. הודות למידע המתקבל מבדיקת השתן, ניתן להפנות להליך פולשני רק את מי שנמצא חיובי לסרטן ולא את מי שרק חשוד ככזה".

יעילות ואמינות הבדיקה החדשה הוכחו לאחרונה במטה אנליזה נרחבת של מחקרים קליניים בינלאומיים שנערכו במספר רב של מרכזים רפואיים מובילים בעולם ופורסמה בכתב העת European Urology Oncology באוגוסט 2022. על פי הממצאים, לבדיקה ערך ניבוי שלילי של 99% לסרטן ברמת ממאירות גבוהה בשלפוחית השתן.

בדיקת השתן החדשה פותחה על ידי חברת נוקלאיקס (Nucleix) הישראלית המתמחה בבדיקות מולקולריות חדשניות ולא פולשניות לאבחון סרטן. הבדיקה מיוצגת בלעדית בישראל על ידי חברת מדיקל לינק (Medical Link) מקבוצת בייבי לינק הוותיקה העוסקת בטכנולוגיות רפואיות מתקדמות.

במקרה של חשד לשלפוחית השתן יש צורך בהפניה מאורולוג על מנת לעבור את הבדיקה, שעלותה 3,250 שקל ושנכללת במרבית ביטוחי הבריאות הפרטיים בארץ. דגימות השתן נשלחות למעבדה בהולנד לצורך ביצוע הבדיקה ופענוחה, והתשובה מתקבלת בתוך 15 ימי עבודה בדואר אלקטרוני למטופלים ולאורולוג שלהם.